Regulaciones químicas
Europa
Regulación (CE) No 1907/2006 (REACH)
¿Qué es REACH?
REACH (Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de Sustancias Químicas) es una normativa integral de la Unión Europea (Reglamento (CE) nº 1907/2006) cuyo objetivo es proteger la salud humana y el medio ambiente mediante el control de los riesgos asociados a las sustancias químicas. Exige que las empresas identifiquen y gestionen los riesgos vinculados a las sustancias que fabrican, importan o utilizan dentro de la UE.
Para más información, consulta la web de la ECHA.
¿Por qué es importante REACH para los profesionales de Asuntos Regulatorios?
REACH es fundamental para los profesionales de Asuntos Regulatorios porque establece el marco legal que las empresas deben seguir para asegurar el cumplimiento de las normas de seguridad en la UE. Obliga a registrar las sustancias químicas, proporcionar información detallada de seguridad y aplicar medidas de gestión de riesgos, haciendo del cumplimiento un aspecto clave en la supervisión regulatoria.
¿Cómo afecta REACH a las empresas del sector químico?
REACH impacta a las empresas al requerirles recopilar información sobre las propiedades y usos de sus productos químicos, evaluar los riesgos asociados e implantar medidas para mitigarlos. La regulación afecta a toda la cadena de suministro, desde la fabricación y la importación hasta el uso posterior, lo que exige un esfuerzo continuo de cumplimiento y una documentación exhaustiva.
¿Cuáles son las principales obligaciones bajo REACH?
Las obligaciones clave bajo REACH incluyen: el registro de las sustancias químicas ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), la presentación de información de seguridad detallada, la evaluación de sustancias para identificar riesgos y el cumplimiento de eventuales restricciones o autorizaciones sobre productos específicos. Además, se debe asegurar la comunicación adecuada de la información de seguridad a lo largo de toda la cadena de suministro, principalmente a través de las fichas de datos de seguridad (FDS).
¿Qué consecuencias tiene el incumplimiento de REACH?
No cumplir con REACH puede acarrear consecuencias graves, como multas, restricciones en el acceso al mercado y daños reputacionales. Se puede prohibir a las empresas fabricar, importar o comercializar sustancias no conformes dentro de la UE, con impactos financieros y operativos significativos.
¿Cómo pueden las empresas garantizar el cumplimiento de REACH?
Las empresas pueden garantizar el cumplimiento manteniéndose formadas e informadas sobre las actualizaciones normativas, gestionando inventarios químicos precisos, realizando evaluaciones de riesgos periódicas y asegurando una comunicación adecuada de la información de seguridad. Contar con expertos en Regulatory Affairs y aprovechar los recursos de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) también ayuda a cumplir con los requisitos.
¿Las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) en Europa están reguladas por REACH?
Sí, las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) están reguladas por REACH, concretamente en los artículos 31 y 32, y en el Anexo II. El artículo 31 establece los requisitos para proporcionar una FDS para sustancias o mezclas peligrosas, incluyendo cuándo y cómo deben actualizarse. El Anexo II detalla el contenido y el formato obligatorio de la FDS, garantizando coherencia y comunicación exhaustiva de la información de seguridad en la cadena de suministro. El artículo 32 regula los casos en los que no es obligatoria la FDS, pero sí la transmisión de otra información relevante sobre seguridad.
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